2017年第三方檢驗實驗室發(fā)展論壇熱點搶先看

2017-02-23 現(xiàn)代實驗室裝備網(wǎng)471

核心提示：2017年第三方檢驗實驗室發(fā)展論壇將于3月30日-31日在上海，邀請精通國內(nèi)外LDTs監(jiān)管的專家和行業(yè)領(lǐng)軍人物和創(chuàng)新企業(yè)，聚焦新興檢測技術(shù)的發(fā)展和LDTs的監(jiān)管問題，共同探討?yīng)毩⑨t(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的討論與機遇。

2017年第三方檢驗實驗室發(fā)展論壇將于3月30日-31日在上海，邀請精通國內(nèi)外LDTs監(jiān)管的專家和行業(yè)領(lǐng)軍人物和創(chuàng)新企業(yè)，聚焦新興檢測技術(shù)的發(fā)展和LDTs的監(jiān)管問題，共同探討?yīng)毩⑨t(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的討論與機遇。

LDTs技術(shù)規(guī)范，政策監(jiān)管是本次論壇的聚焦重點之一，自復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院的潘柏申主任，將圍繞“醫(yī)學(xué)檢驗實驗室自建檢測方法的現(xiàn)狀與期望”進行分享，相關(guān)演講摘要參考：

醫(yī)學(xué)檢驗始于自建檢測方法（laboratory developed tests，LDT）。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室自建檢測方法是指醫(yī)學(xué)檢驗實驗室自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法，通常僅在研發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室內(nèi)部使用，不作為商品出售給其它醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、醫(yī)院及個人。

隨著近年來分子診斷和質(zhì)譜分析等多種新技術(shù)的飛速發(fā)展，國外醫(yī)學(xué)檢驗實驗室自建檢測方法已在個體化醫(yī)療和精準化醫(yī)療中發(fā)揮著日趨重要的作用，但是檢測技術(shù)（如分子檢測方法和液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)）以及結(jié)果解讀的高度復(fù)雜性也給質(zhì)量控制和管理帶來了巨大挑戰(zhàn)。國外正經(jīng)歷發(fā)展和監(jiān)管模式的重要轉(zhuǎn)型期。不同國家和地區(qū)對于LDT的監(jiān)管采用一些不同的模式，來自各國相關(guān)學(xué)術(shù)團體和醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)人士對于監(jiān)管模式有著不同看法與建議。

我國臨床醫(yī)學(xué)檢驗實驗室開展的LDT，無論是數(shù)量還是種類都與美國等發(fā)達國家相距甚遠，無法滿足臨床診療日趨增長的個體化與精準化的需求。我國現(xiàn)有的檢驗項目注冊審批制度和收費管理制度也限制了絕大部分LDT的臨床應(yīng)用和發(fā)展，如果現(xiàn)在就完全參照美國FDA的某些想法對LDT實行進行嚴格和過度的監(jiān)管，將可能極大阻礙醫(yī)學(xué)檢驗實驗室新方法新技術(shù)的應(yīng)用及發(fā)展。在有條件的大型醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗部門逐步放開甚至鼓勵適當發(fā)展LDT，符合國家推進分級診療的趨勢與促進醫(yī)療水平發(fā)展提高的大方向。相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗部門及臨床醫(yī)生應(yīng)密切合作，確保檢測結(jié)果的準確性與結(jié)果解釋的科學(xué)合理性，為今后逐步分級推廣LDT奠定堅實的實踐基礎(chǔ)。

已確定演講者：

更多演講者敬請期待……

關(guān)于2017第三方檢驗實驗室發(fā)展論壇：

實驗室自建項目（LDTs）是指沒有獲得CFDA批準，僅在開發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室中使用的檢測項目，隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個體化醫(yī)學(xué)檢驗需求的發(fā)展，并且由于高新技術(shù)的監(jiān)管總是落后于技術(shù)發(fā)展，許多基于高新檢測技術(shù)的檢測都未被列入我國的臨檢項目目錄，尤其是像分子診斷、基因檢測、RNA生物標志物、ctDNA檢測、腫瘤易感基因檢測等新興檢測技術(shù)。另一個事實是，我國醫(yī)學(xué)實驗室開展的臨床檢測項目大約有1500項，其余都屬于LDTs項目，而國外可檢測的項目已達4000-5000種，未來必然有不少成熟的LDTs將被列入臨檢項目，從提高醫(yī)療服務(wù)水平和促進新技術(shù)應(yīng)用的角度看，我國推動LDTs監(jiān)管和開放LDTs也將成為必然趨勢。

另一方面，美國FDA正在加緊計劃管理所有第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)的檢驗項目，為兼顧體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量安全和行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,國外基本采用FDA+LDTs監(jiān)管的主流模式，我國體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管由CFDA負責(zé)，對LDTs的監(jiān)管更加嚴厲，政策上對LDTs的監(jiān)管目前還不清晰。2016年，國家衛(wèi)計委發(fā)布了關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知，提出對臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目可通過合理審核，促進在臨床上第一時間使用，可謂是為一些優(yōu)質(zhì) LDTs 項目設(shè)“綠色通道”。

探討新興檢測技術(shù)和手段在國內(nèi)獨立檢驗實驗室的發(fā)展情況和未來趨勢，新政策環(huán)境下LDTs的監(jiān)管、發(fā)展及向成熟檢測項目的轉(zhuǎn)化，基于此，預(yù)計第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室將迎來快速發(fā)展。生物谷將舉辦2017年第三方檢驗實驗室發(fā)展論壇，邀請精通國內(nèi)外LDTs監(jiān)管的專家和行業(yè)領(lǐng)軍人物和創(chuàng)新企業(yè)，聚焦新興檢測技術(shù)的發(fā)展和LDTs的監(jiān)管問題，共同探討?yīng)毩⑨t(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的討論與機遇。

國內(nèi)外獨立實驗室的發(fā)展現(xiàn)況

醫(yī)學(xué)獨立實驗室在歐美發(fā)達國家已有近 60 年的發(fā)展歷史。隨著醫(yī)療市場的開放以及大眾醫(yī)療觀念的逐漸轉(zhuǎn)變，醫(yī)學(xué)獨立實驗室在國內(nèi)迎來快速發(fā)展。醫(yī)學(xué)獨立實驗室在美國較為成熟，國內(nèi)市場集中度較低。美國在 1925 年出現(xiàn)商業(yè)化的運營檢驗實驗室，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，美國的第三方醫(yī)學(xué)實驗室已占到美國整個醫(yī)療檢驗市場約 35%的市場份額，而以 Labcorp、Quest 為主的大型連鎖診斷實驗室壟斷了美國第三方診斷市場，其中 Quest 實驗室可以開展多大 4000 項的檢測。2015 年，美國獨立實驗室收入約為 300 億美元，增速約 10%左右。

醫(yī)保控費推動美國第三方獨立實驗室發(fā)展。1960-1980 年，美國醫(yī)療支出快速增長，為了減輕醫(yī)療支出負擔(dān)，美國政府和商業(yè)醫(yī)療保險機構(gòu)增大了醫(yī)院控制成本壓力。而獨立醫(yī)學(xué)實驗室，由于具有規(guī)模經(jīng)濟，從而在成本上、質(zhì)量上、技術(shù)上具有優(yōu)勢，很容易實現(xiàn)降低成本的效果，促使美國醫(yī)院將更多的檢驗項目外包給運營成本更低的獨立實驗室。獨立實驗室規(guī)模效應(yīng)主要來自三方面：

一是診斷儀器試劑集中采購帶來成本節(jié)約，集中采購儀器和試劑可降低成本30%以上；

二是檢驗規(guī)模效應(yīng)，大量樣本集中檢驗減少了單次檢驗的固定成本，包括儀器、實驗室人員成本，同時也減少了試劑的浪費。

三是大量樣本的支撐使得獨立實驗室可以購入更加先進的體外診斷儀器試劑，從而提高檢測水平，吸引更多檢測需求。

我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室從 2010 年不到 90 家擴張到 2015 年的 356 家，龍頭企業(yè)通過渠道整合，合并收購快速發(fā)展，已基本完成在重點省市的布局。國內(nèi)獨立實驗室建設(shè)分為自建實驗室、與醫(yī)院共建實驗室、實驗室托管等多種形式。龍頭企業(yè)布局于省市級，并注重建設(shè)以基因測序、分子病理為代表的綜合性大型實驗室；而小型公司則瞄準縣域、區(qū)域級獨立實驗室建設(shè)，以提供常規(guī)普檢作為市場切入口。

圖：我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室數(shù)量增長情況（數(shù)量：所）

由于醫(yī)療控費延伸至檢驗端，使醫(yī)療機構(gòu)檢驗外包動力進一步增強、分級診療逐步落實,患者資源下沉，基層醫(yī)療機構(gòu)檢驗外包比例相對較高、民營醫(yī)療機構(gòu)飛速發(fā)展、以中小型醫(yī)療機構(gòu)居多、技術(shù)進步驅(qū)動行業(yè)擴容等原因，以基因檢測和個體化精準醫(yī)療為主的分子診斷將是獨立醫(yī)學(xué)實驗室新增長點，預(yù)計未來五年仍將保持30%以上增速，新增200億市場空間待挖掘。

我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)

互聯(lián)網(wǎng)時代獨立醫(yī)學(xué)實驗室必須建立在服務(wù)信息化和產(chǎn)業(yè)平臺化的基礎(chǔ)上，提高自身服務(wù)能力，擴大經(jīng)營規(guī)模。并依據(jù)自身條件，在醫(yī)療機構(gòu)檢驗外包業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上積極探索諸如科研服務(wù)、司法鑒定、CRO服務(wù)、食品環(huán)境檢測、健康體檢、慢病管理等業(yè)務(wù)的多元化發(fā)展。

圖：試點與非試點單位合作模式

技術(shù)發(fā)展與醫(yī)改政策催生細分市場機遇

以基因檢測為例，現(xiàn)有市場份額并不是集中傳統(tǒng)大型的醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)，主要原因原有的第三方檢驗人才、技術(shù)、硬件等各方面不具備優(yōu)勢，而服務(wù)的規(guī)范與標準，市場快速變化，準入價格等眾多原因為中小企業(yè)快速崛起創(chuàng)造了機會。

隨著分級診療的繼續(xù)深化、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迅速的發(fā)展，之前醫(yī)學(xué)影像診斷市場基本被公立醫(yī)院壟斷現(xiàn)況有望打破，第三方醫(yī)學(xué)影像服務(wù)將迎來歷史性的發(fā)展機遇。

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