科學服務領域的世界領導者賽默飛世爾科技(以下簡稱:賽默飛)近日推出液相色譜質譜法測定甲磺酸伊馬替尼片中雜質F含量的解決方案。
基因毒性雜質是指能直接或間接損傷細胞DNA,產生致突變和致癌作用的物質。常見的基因毒性物質有:甲磺酸烷基酯,如甲磺酸甲酯(MMS)和甲磺酸乙酯(EMS);在以羥乙基磺酸鹽,苯磺酸鹽和對甲苯磺酸鹽形式存在的藥物活性成分中也會發現類似的磺酸烷基酯或芳基酯污染。甲磺酸伊馬替尼片,適應癥為治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病 (Ph+CML) 的慢性期、加速期或急變期;用于治療不能切除或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤 (GIST) 的成人患者。但在該藥合成過程中,會產生基因雜質 F。
賽默飛推出的雜質F含量測定的方案按照EP的要求,利用液相色譜質譜儀檢測甲磺酸伊馬替尼片中雜質F的含量,并已驗證該方法的可行性,使其完全符合藥典規定的要求。該方案重現性、回收率較好,各項分析結果完全滿足法規要求。