醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫(yī)療機構。 

一、診療科目 

醫(yī)學檢驗科；提供病理相關醫(yī)療服務的，應當參照病理診斷中心基本標準。 

二、科室設置 

包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質量和安全管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和消毒供應室（可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構承擔相應的服務）。 

三、人員 

（一）至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。 

（二）臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術職稱任職資格的技術人員。

（三）標本采集人員應當有相應資質。 

（四）開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術人員；開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員。 

（五）配備質量安全管理人員；設置試劑室、輔助檢查和消毒供應室的，應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員。 

（六）應當制定人員培訓考核與繼續(xù)教育的相關制度和實施記錄。 

（二）設置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米；設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。 

（三）有相應的工作區(qū)域，流程應當滿足工作需要。 

（四）設置醫(yī)療廢物暫存處，設置污物和污水處理設施 和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。 

五、分區(qū)布局 

（一）主要業(yè)務功能區(qū)。 

設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專 業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分 子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務功能區(qū)域。

符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設施齊備。 

（二）輔助功能區(qū)。 

集中供電、供水以及消毒供應室和其他等。 

（三）管理區(qū)。 

行政（人事、辦公等）、采購、財務、質量保證、物流、 信息管理等部門。 

六、設備 

（一）基本設備。包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。所有檢驗設備，如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關要求。 

（二）病理診斷設備。離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備配置數(shù)量要與業(yè)務量相適應。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應數(shù)量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）、全自動免疫組化染色機等，專業(yè)病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。

（三）信息化設備。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計 算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。 

七、規(guī)章制度 

建立醫(yī)學檢驗實驗室質量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施與設備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質量管理制度、患者（標本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質量控制指標及標準操作程序。 

八、其他 

（一）建立醫(yī)學檢驗實驗室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構管理條例》（中華人民共和國國務院令第149號）及其實施細則的相關規(guī)定。 

（二）醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批。 

（三）醫(yī)學檢驗實驗室為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任。 

（四）嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，所開展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價，保證檢驗結果的科學性和準確性。對于尚無室間質量評價的項目，醫(yī)學檢驗實驗室應采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結果的可接受性。

五）委托其他醫(yī)療機構承擔試劑、耗品、輔助檢查和消毒供應物品的檢驗實驗室應與相應醫(yī)療機構簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議，保障相應醫(yī)療服務的質量和及時性。 

（六）《醫(yī)學檢驗所基本標準》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號）在本標準頒布時廢止。