該產品基于自主創新的高度靈敏的PCR專利技術，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

　　該產品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，在臨床上為醫生制定個體化治療方案提供參考。

　　艾德生物也在昨天發布了公告。公告稱，該產品是CFDA首次參照FDA伴隨診斷試劑標準審評的ctDNA檢測試劑盒。

　　該產品采用公司自主知識產權的新一代ctDNA基因突變檢測技術——Super-ARMS，延續了ADx-ARMS技術簡便、快速、準確、易普及等優點，靈敏度達0.2%，用于臨床檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。

　　艾德生物表示，注冊證的取得將進一步豐富公司檢測試劑種類，同時對公司液體活檢產品的戰略布局具有重要意義，有利于增強公司綜合競爭力，提高公司市場拓展能力，對公司未來的發展將產生積極影響。

　　對于該公司公告，有讀者評論說“太謹慎預測本次產品獲批對業績的影響度了，老板還是做研究的人，換作泰*老板或華*老板，早吹翻天了。”

　　賽柏藍器械獲悉，2014-2016年，歐洲分子基因診斷質量聯盟(EMQN)公開發布的室間質評結果顯示，艾德生物的ADx系列基因檢測產品使用率連續三年保持第一，超過了跨國企業羅氏診斷和凱杰。

　　編輯點評：EGFR是亞裔非小細胞肺癌(NSCLC)人群中最常見的驅動基因，其突變頻率在NSCLC中約為30%，在肺腺癌中約為50%，肺鱗癌中約為10%。目前，EGFR基因已成為NSCLC患者酪氨酸激酶抑制(TKIs)治療的重要生物標記物。臨床上，部分晚期肺癌患者由于缺乏足夠的腫瘤組織或細胞學標本而無法從EGFR-TKI治療中獲益。近年來，作為組織標本的補充，血液樣本展示了巨大的臨床應用潛力。同時，與組織檢測相比，血漿檢測具有采集方便、無創、安全等優勢，更容易被受檢者所接收。