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中國研發(fā)!珀金埃爾默新冠檢測試劑盒獲批美國FDA緊急使用授權(quán)

   2020-03-26 匯眼財經(jīng)1225
核心提示:珀金埃爾默3月25日官方宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已為公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR)批準(zhǔn)了緊急使用授權(quán)(EUA)。
 珀金埃爾默3月25日官方宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已為公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR)批準(zhǔn)了緊急使用授權(quán)(EUA)。任何經(jīng)臨床實驗室改進(jìn)修正案(CLIA)認(rèn)證的臨床實驗室可以立即使用此試劑盒來檢測由新型冠狀病毒引起感染的肺炎。同時,珀金埃爾默還宣布,該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒作為一種體外診斷(IVD)設(shè)備,滿足歐盟體外診斷試劑指令(IVDD)的要求,可在歐洲30多個國家和地區(qū)銷售。
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據(jù)了解,在中國疫情爆發(fā)伊始,珀金埃爾默的中國本土團(tuán)隊快速反應(yīng),第一時間研發(fā)出可用于血液和各種呼吸道樣本檢測的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),并進(jìn)入了中國國家藥監(jiān)局注冊審批程序。同時,該試劑盒產(chǎn)品已完成歐盟的CE Mark自我聲明,具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件,可在包括德國、法國等歐洲國家銷售。

另據(jù)南京海關(guān)官方信息,珀金埃爾默旗下的蘇州新波生物技術(shù)有限公司已向公司在美國的實驗室出口多個批次的自主研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)。

截止北京時間3月26日上午8時44分,據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,美國新冠肺炎確診病例累計66132例,累計死亡947例。此次獲得FDA批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,將更有利于美國的防疫工作。

“盡管當(dāng)前的環(huán)境充滿挑戰(zhàn),我們的員工在過去兩個月間表現(xiàn)出了堅定的決心,積極應(yīng)對這一全球性大流行的疫情。”珀金埃爾默總裁兼首席執(zhí)行官Prahlad Singh表示,“珀金埃爾默全面的全流程解決方案讓我們處于獨(dú)特的競爭地位,可以迅速滿足客戶的臨床診斷需求。”

珀金埃爾默全球副總裁、亞太區(qū)總經(jīng)理張晟先生此前表示,“我們將繼續(xù)密切關(guān)注疫情的發(fā)展,扎根中國提升本土的研發(fā)和創(chuàng)新能力,推動醫(yī)療科研和生命科學(xué)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,并與中國一起助力世界共克時艱。”

疫情爆發(fā)以來,珀金埃爾默第一時間行動,從捐贈醫(yī)療物資到新冠病毒檢測試劑研發(fā),展現(xiàn)了體外診斷企業(yè)的社會責(zé)任與擔(dān)當(dāng):

——向武漢“方艙醫(yī)院”、湖北省黃岡疾控中心、黑龍江省疾控中心、河南省疾控中心、山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)等,捐贈了價值超過700萬元的Pre-NAT全自動核酸提取構(gòu)建系統(tǒng)及試劑。

——攜手合作伙伴發(fā)起“抗疫聯(lián)盟”,共同為全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈價值超過1000萬元的醫(yī)療設(shè)備,助力新冠病毒檢測防治,促進(jìn)全國復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

——中國本土團(tuán)隊研發(fā)出可用于臨床檢測和血站血源篩查的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒。利用SuperFlex全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng),開發(fā)出冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測試劑盒,為臨床提供高檢測靈敏度的新冠病毒檢測產(chǎn)品。

——旗下珀金埃爾默醫(yī)學(xué)檢驗所已通過上海市臨床檢驗質(zhì)量控制中心發(fā)布的2020新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測能力驗證,具備為新冠病毒檢測的技術(shù)能力,將協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展病毒檢測,以及幫助企業(yè)提供復(fù)工復(fù)產(chǎn)的篩查服務(wù),助力企業(yè)有序開工。

——與科研機(jī)構(gòu)合作,為中國食品藥品檢定研究院、中國軍事科學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)及國家新藥篩選中心的新冠病毒防治相關(guān)科研項目提供自動化核酸提取、測序建庫工作站、高內(nèi)涵成像和高通量篩選系統(tǒng)等科研設(shè)備和試劑。

——在抗病毒藥物如瑞德西韋(Remdesivir)的研發(fā)實驗設(shè)計及檢測過程中,珀金埃爾默在多個環(huán)節(jié)為科學(xué)家提供“實驗武器”:包括同位素標(biāo)記技術(shù),用于準(zhǔn)確分析RdRp酶活性和藥物組織分布;EnVision多模式讀板儀和高內(nèi)涵成像表型分析平臺Opera/Operetta,用于快速進(jìn)行細(xì)胞內(nèi)病毒感染和藥物毒性評價;自動化NGS文庫制備工作站,用于加速病毒基因組快速分析。

 
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