截至2020年4月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已應(yīng)急審批30個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑。其中核酸檢測(cè)試劑18個(gè)，抗體檢測(cè)試劑11個(gè)。

　　國(guó)外疫情日趨嚴(yán)峻，各國(guó)陷入試劑盒短缺的困境。國(guó)產(chǎn)試劑盒具有先發(fā)臨床和成本優(yōu)勢(shì)，多家國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始向世界各國(guó)出口試劑盒。3月開(kāi)始，歐洲嚴(yán)峻疫情態(tài)勢(shì)產(chǎn)生新冠檢測(cè)的巨大需求，多家中國(guó)企業(yè)瞄準(zhǔn)了歐洲龐大的新冠檢測(cè)市場(chǎng)，并積極推動(dòng)自主研發(fā)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。截至4月22日，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)從事新冠檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)近千家，其中產(chǎn)品已獲得CE認(rèn)證的企業(yè)超過(guò)160家。

　　相比歐盟CE認(rèn)證而言，美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻更高。截止2020年4月27日，核酸檢測(cè)產(chǎn)品已獲得美國(guó)EUA的40余家企業(yè)中，多為業(yè)內(nèi)知名的跨國(guó)巨頭企業(yè)，其中有四家中國(guó)企業(yè)：華大基因、南京科維思、邁克生物、復(fù)星醫(yī)藥;而核酸檢測(cè)產(chǎn)品已同時(shí)取得國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)證書(shū)、歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA EUA的國(guó)內(nèi)企業(yè)只有華大基因、邁克生物、復(fù)星醫(yī)藥三家公司。

　　在抗體檢測(cè)產(chǎn)品中，樂(lè)普醫(yī)療的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)于3月27日取得FDA EUA準(zhǔn)入，安圖生物的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法，英文名稱(chēng)：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test)于2020年4月24日獲得FDA EUA認(rèn)證。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)萬(wàn)孚生物、三諾生物等的抗體檢測(cè)試劑盒也已按照FDA發(fā)布的《Policy for Diagnostic Tests for CoronavirusDisease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序，并且完成了公司注冊(cè)和產(chǎn)品列名，標(biāo)志著公司該產(chǎn)品具備了在美國(guó)上市銷(xiāo)售的資格。

　　2020年4月25日，我國(guó)商務(wù)部發(fā)布公告，“自4月26日起，取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交書(shū)面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單驗(yàn)放”。這也就意味著新冠檢測(cè)產(chǎn)品的出口只需要取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)，無(wú)需擁有國(guó)內(nèi)注冊(cè)證。但同時(shí)很重要的一點(diǎn)是出口企業(yè)必須進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)企業(yè)清單才能被驗(yàn)放。目前，符合規(guī)定的企業(yè)都在積極申請(qǐng)加入，截至4月28日晚，已有51家企業(yè)進(jìn)入清單。

　　而在此前2020年3月31日，國(guó)家商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號(hào))，要求自4月1日起，同時(shí)獲得NMPA注冊(cè)證書(shū)和國(guó)外特定區(qū)域準(zhǔn)入資格的企業(yè)可實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)及獲授權(quán)的國(guó)外地區(qū)新冠檢測(cè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售。此次“雙證”限制的放開(kāi)，進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品出口。