近日，由中山大學達安基因股份有限公司申報的“登革病毒核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）”獲得國家食品藥品監管總局批準上市，這是我國境內第一個獲批上市的針對登革病毒核酸的檢測試劑產品。

　　該醫療器械名稱為登革病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊號為國食藥監械（準）字2014第3401701號。自批準之日起有效期至二零一九年九月二十九日。

　　據悉，2014年6月以來，廣東省廣州、佛山等地暴發登革熱疫情。在廣東省食品藥品監管局積極爭取下，國家食品藥品監管總局按應急審批程序加快審批廣東省企業申報的登革熱檢測試劑盒醫療器械產品。

　　據中山大學達安基因股份有限公司相關負責人介紹，此登革病毒核酸檢測試劑盒檢測速度快，加上樣本處理時間最快可在3小時出檢測結果。

　　“登革病毒是一種是以RNA作為遺傳物質的病毒，我們知道不同的物種之間的遺傳物質不論RNA或者DNA都有特異性的堿基排列，我們的檢測試劑盒正是通過特異性的檢測人血清中存在的登革病毒RNA來實現檢測登革病毒的目的。”他說。

　　針對大家關心的試劑目前的應用范圍，該公司回應稱，因為試劑的使用需要借助到相應的儀器，所以目前試劑應用于具有相應資質的各大醫院。地域的差別并不會影響試劑的通用性，所以省內外都是可以采用該公司生產的登革熱檢測試劑盒進行輔助篩查診斷。并且目前試劑已經在臨床上得以應用，獲得臨床單位的一致認可。

　　中山大學達安基因股份有限公司出于科研前瞻及戰略布局考慮，早在2003年成功研制出國內第一個SARS核酸檢測產品后，便總結了相關經驗，專門成立了公共衛生產品平臺，建立了成熟的技術及產業化平臺，并密切關注國內外公共衛生領域疾病動向，同時在國家省市區各級政府部門的大力支持下，在經濟利益不明顯的情況下仍然大力投入，持續開發相關檢測產品，做好國家公共衛生防控的儲備基地。