2019年底新冠疫情席卷全球，截至2021年11月2日，全球累計確診病例超過2.47億例，死亡病例超過500萬例，疫情之下人類生產(chǎn)生活受到很大影響。
01 5個關(guān)鍵詞 關(guān)鍵詞1：資本 從2020年至今，基因檢測領(lǐng)域融資179起，融資數(shù)量超過2019、2020年，B輪之前融資占比達到69.8%。
圖1：近三年基因檢測企業(yè)融資數(shù)量（起） 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
2021年基因檢測企業(yè)融資輪次集中在早期階段，其中種子/天使輪達到23起，A輪64起。 表1：近幾年基因檢測企業(yè)融資輪次分布（起） 
來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
關(guān)鍵詞2：產(chǎn)品 近四年累計批準基因檢測產(chǎn)品280件，且超過80件為新冠檢測類產(chǎn)品，腫瘤、慢性病等其他疾病基因檢測產(chǎn)品審批速度減緩。另外與化學發(fā)光相比，基因檢測領(lǐng)域產(chǎn)品審批速度遠遠落后。 表2：近四年IVD產(chǎn)品審批情況（件） 
來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
關(guān)鍵詞3：集采 截至2020年末，我國體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)在體外診斷六大細分領(lǐng)域獲得藥監(jiān)局生產(chǎn)批文的企業(yè)近1700余家，其中基因檢測企業(yè)206家。
圖2：我國IVD企業(yè)分布 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
截至目前，7省已啟動體外診斷帶量采購，行業(yè)震蕩情況比醫(yī)藥更甚，3600家基因檢測企業(yè)、206家產(chǎn)品獲批，集采對基因檢測及體外診斷產(chǎn)業(yè)的影響或比醫(yī)藥更甚。 表3：國內(nèi)IVD試劑帶量采購相關(guān)政策 
來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理
關(guān)鍵詞4：上市 自疫情發(fā)生以來，我國有15家體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)上市，其中萬泰生物市值增長近30倍，納微科技增長近10倍，市場快速增長，一大批龍頭企業(yè)通過上市完成更多的資本積累，為后續(xù)產(chǎn)業(yè)整合準備彈藥。 表4：疫情后IVD試劑相關(guān)上市企業(yè) 
來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計時間10月27日
關(guān)鍵詞5：國際化 疫情也為中國醫(yī)藥健康產(chǎn)品在全球銷售、推廣提供一次難得的出海機會。截至6月11日，667家企業(yè)新冠檢測試劑產(chǎn)品進入中國醫(yī)藥保健品進出口商會《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》。
表5：部分新冠企業(yè)產(chǎn)品國外注冊情況 
來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
02 對基因檢測產(chǎn)業(yè)的幾點思考
1. 3600家基因檢測企業(yè)中，近1/3是近三年成立的中小型企業(yè)，在市場及政策變化之下，中小企業(yè)如何生存？
2. 集采高壓之下，沒有企業(yè)能夠置身事外，但基因檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟度遠低于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。企業(yè)如何通過資源整合提升核心競爭力？集采之下產(chǎn)品質(zhì)量如何保障？都是需要思考的問題。
3. 國際市場基因檢測產(chǎn)品需求變化顯著，2020年上半年以核酸檢測試劑為主，2020年三、四季度以抗體檢測試劑為過渡，2020年四季度以抗原檢測試劑為主，再到2021年3月份開始的以家庭自測抗原試劑為主。在此背景下企業(yè)如何快速更新迭代產(chǎn)品，緊跟上市場需求？
4. 疫情進入平穩(wěn)期，監(jiān)測需求下降，基因檢測下一個市場增長點在哪里？
03 對基因檢測產(chǎn)業(yè)未來的幾個判斷
隨著基因測序成本持續(xù)降低，更多的應用場景得以實現(xiàn)，基因檢測應用場景或?qū)⑼瓿蓪δ[瘤、慢性病、個人檢測的覆蓋。
1. 產(chǎn)前檢測 我國為提高出生人口素質(zhì)和兒童健康水平，改善人口素質(zhì)，減少社會經(jīng)濟負擔，出臺一系列政策，推動新生兒篩查。三胎政策開放，潛在市場需求巨大。
圖3：產(chǎn)前檢測 來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理
2. 慢性病檢測 我國慢病防治形勢嚴峻，基因治療有助于實現(xiàn)慢性病精準治療。隨著基因檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，其應用領(lǐng)域逐漸擴大，尤其在慢病精準用藥領(lǐng)域，可以幫助患者實現(xiàn)真正意義上的“一人一藥、一人一量”。
表6：我國慢性病現(xiàn)狀 
來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理
3. 腸道菌群基因檢測 2004年以來，Nature、Science等頂級學術(shù)期刊刊載了大量有關(guān)腸道菌群與疾病和健康的研究論文，包括糖尿病、癌癥、自閉癥在內(nèi)的超過50多種疾病與腸道菌群失調(diào)有關(guān)。
表7：不同基因檢測方法對比 
來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理
4. 腫瘤精準免疫治療基因檢測 新生抗原的腫瘤疫苗與其他抗癌藥相區(qū)別的特點是“個性化”，也就是每個患者使用的疫苗都來自自體基因突變，各不相同，就如同中醫(yī)所說的“因人而異”。 這種方法最重要的基礎(chǔ)是基因測序技術(shù)的快速發(fā)展，可以容易地針對患者進行全基因組和RNA測序，找出所有突變基因后通過復雜的計算，鎖定最容易引發(fā)免疫反應的“靶點”，再以此設(shè)計疫苗對患者治療。
圖4：不同疫苗的制備優(yōu)勢與難點 來源：圖片來自網(wǎng)絡(luò)，侵刪
04 從產(chǎn)業(yè)聚集看企業(yè)選址
截至目前，國內(nèi)基因檢測企業(yè)超過3600家，企業(yè)集中在廣東省、山東省、北京市、浙江省、上海市等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、市場需求大的地區(qū)。
圖5：基因檢測企業(yè)區(qū)域分布（部分） 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
在企業(yè)成立方面，2018年基因檢測新增企業(yè)數(shù)量達到頂峰，疫情之后由于疾病檢測需求的爆發(fā)式增長，基因檢測新成立企業(yè)快速增加。
圖6：基因檢測企業(yè)成立時間表（部分） 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
上述數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已呈現(xiàn)高度集群勢態(tài)，企業(yè)在擴容擴產(chǎn)或開拓新市場時，從單一維度考慮選址影響因素無法滿足企業(yè)全生命周期的發(fā)展。 因此，企業(yè)需要根據(jù)發(fā)展階段梳理核心需求，多維度考慮，找到適合自己生長的土壤。
基因檢測產(chǎn)業(yè)及疫苗產(chǎn)業(yè)在疾病診斷、預防方面做了很大貢獻，疫情也對產(chǎn)業(yè)本身產(chǎn)生很大的影響。本文將從企業(yè)、資本、產(chǎn)品、集采等關(guān)鍵詞出發(fā)來闡述近幾年基因檢測產(chǎn)業(yè)的幾點變化，以及未來可能存在的市場機會點。
-
傳染病檢測：新冠暴發(fā)，傳染病成為近兩年基因檢測市場最大增長點。各地災備物資中心建設(shè)，基因檢測企業(yè)須重點關(guān)注。
-
孕前檢查及遺傳病檢測：應用最早領(lǐng)域，三胎開放后大量市場機會。
-
腫瘤早篩/伴隨診斷：靶向藥進入醫(yī)保，腫瘤基因檢測發(fā)展機遇或真正來臨。
-
消費基因檢測：增速減緩，該賽道關(guān)鍵還是商業(yè)模式如何閉環(huán)及核心壁壘如何構(gòu)建。
微生物基因檢測：新的藍海，但產(chǎn)業(yè)化尚需時日。
基因檢測在腸道菌群檢測中的優(yōu)勢：
（1）速度快、通量高；
（2）省去樣品培養(yǎng)環(huán)節(jié)，減少污染風險，提升準確度；
（3）最多可檢測近 7000 余種病原微生物，遠高于傳統(tǒng)手段；
（4）試劑耗材相對傳統(tǒng)手段使用較少，成本較低。
