近日，市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用》（GB/T 43278—2023）、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 測量不確定度評(píng)定指南》（GB/Z 43280—2023）兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，是《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求》GB/T 22576系列標(biāo)準(zhǔn)的重要支撐文件。
據(jù)介紹，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用》描述了實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和開發(fā)以及檢驗(yàn)前、中、后全過程風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，旨在幫助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將風(fēng)險(xiǎn)管理融入其日常組織、運(yùn)行和管理中，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和技術(shù)能力提供切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)和保障。
《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 測量不確定度評(píng)定指南》提供了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測量值的測量不確定度（MU）的評(píng)定和表達(dá)指南。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展不確定度測量提供細(xì)致的指導(dǎo)，同時(shí)也促使我國體外診斷設(shè)備制造商在研發(fā)階段也充分關(guān)注量值溯源和不確定度評(píng)定，共同促進(jìn)行業(yè)的科學(xué)規(guī)范發(fā)展。
市場監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，兩項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)均等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施將幫助我國行業(yè)用戶迅速跟進(jìn)國際發(fā)展趨勢，進(jìn)一步提高我國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷產(chǎn)業(yè)水平提升，助力“健康中國行動(dòng)”等相關(guān)政策落實(shí)，從而惠及廣大人民群眾的生命和健康。
