關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(2011—2015年)的通知

國食藥監(jiān)械[2012]63號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，規(guī)范醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)儀器裝備，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平，國家局組織制定了《全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(2011—2015年)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、本標(biāo)準(zhǔn)是在《全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(2005年—2010年)基礎(chǔ)上，以醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)為裝備依據(jù)，參考了部分國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮其前瞻性，以保障“十二五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的需要，是開展醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)、應(yīng)急保障和安全性評價(jià)等工作所需裝備。

　　二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、本轄區(qū)專項(xiàng)規(guī)劃和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實(shí)際情況，統(tǒng)籌安排、突出重點(diǎn)、加快配備，以適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)所承擔(dān)的檢驗(yàn)任務(wù)、現(xiàn)有檢驗(yàn)儀器裝備能力和檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展方向，依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)選擇配備相關(guān)的檢驗(yàn)儀器裝備。

　　附件：全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（2011—2015年）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一二年二月二十四日